Контекст модернизации ANVISA
Бразильское национальное агентство по санитарному надзору (ANVISA) реализует масштабный план реформ, направленных на оптимизацию процессов оценки и регистрации лекарственных препаратов. В интервью Executive Forecast заместитель директора ANVISA по международным отношениям Даниэла Марреко Серкеира рассказала о более чем 120 инициативах, охватывающих такие направления, как усиление доверия к зарубежным регуляторным решениям, повышение взаимодействия с заявителями, внедрение структурированных отчетов о качестве и использование искусственного интеллекта.
Расширение использования механизмов регуляторного доверия
Одним из ключевых элементов реформы является расширение практики reliance — признания оценок и решений, принятых признанными зарубежными регуляторами. Серкеира отметила прогресс в применении этого подхода к синтетическим лекарствам, биопрепаратам и клиническим исследованиям. Для международных компаний это означает возможность ускоренного рассмотрения заявок при наличии одобрений в других юрисдикциях, однако это не гарантирует автоматическое разрешение на рынок Бразилии, а требует тщательной проверки соответствия критериям ANVISA.
Усиление взаимодействия с заявителями в ходе оценки
В случаях, когда reliance неприменим, ANVISA внедряет практику виртуального диалога между экспертами и компаниями. Такой формат позволяет оперативно уточнять вопросы и обмениваться документами без необходимости формального запроса дополнительной информации, что сокращает время рассмотрения. Для заявителей это подчеркивает важность оперативного реагирования и качественной подготовки досье.
Пилотный проект структурированного отчета о качестве
Еще одним нововведением стал проект REQ — структурированный отчет, в котором заявитель концентрирует ключевые данные о качестве препарата. Эксперты используют его для первичного анализа, обращаясь к полному досье лишь при необходимости. По словам Серкеиры, в пилотных процессах, преимущественно касающихся простых случаев, таких как дженерики, это позволило сократить время оценки примерно на две трети. Однако эти результаты нельзя экстраполировать на все типы продуктов или общие сроки регистрации.
Внедрение искусственного интеллекта и цифровых инструментов
ANVISA активно исследует возможности цифровизации процессов. В интервью упоминалось использование Microsoft Copilot и специализированных инструментов, поддерживающих оценку примесей на базе анализа предыдущих решений. Тем не менее, многие разработки находятся на стадии тестирования или зависят от приобретения необходимой инфраструктуры, что свидетельствует о постепенном, а не полномасштабном переходе к автоматизации.
Особенности регулирования инновационных терапий
Отдельное внимание уделяется генным и клеточным терапиям, где сохраняется высокая научная неопределенность, особенно в части длительности терапевтического эффекта и необходимости постмаркетингового наблюдения. Серкеира подчеркнула, что несмотря на модернизацию, регулятор сталкивается с вызовами принятия решений на основе ограниченных данных, что требует комплексного подхода к генерации доказательств и мониторингу после выхода продукта на рынок.
Выводы для международных фармкомпаний
Модернизация ANVISA открывает новые возможности для ускорения и повышения прозрачности процесса регистрации лекарств в Бразилии. Однако эффективность этих изменений зависит от категории продукта, возможности применения reliance, качества представленных материалов и стадии внедрения инициатив. Для иностранных компаний это требует адаптации стратегий выхода на рынок с учетом новых процедур и особенностей взаимодействия с регулятором. Важно также отметить, что данные реформы не распространяются на медицинские изделия, косметические средства или пищевые добавки без отдельного подтверждения.
Related Analysis
Источник:
Executive Forecast
Можете ли вы позволить себе остаться вне бразильского рынка? Свяжитесь с нами. Мы поможем вам успешно выйти на рынок Бразилии.
Поговорите с нашими экспертами →